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維生素B1 鹽酸硫胺素 硝酸硫胺素 Vitamin B1  VB1 質(zhì)量標準USP/EP/BP藥典標準

規(guī)格：食品級/飼料級/出口醫(yī)藥級
通用名稱：維生素B1
英文名稱：Vitamin B1
化學(xué)名稱 氯化4-甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基)甲基]-5-(2-羥基乙基)噻唑翁鹽酸鹽
CAS號 59-43-8
分子式與分子量 C??H??ClN?OS·HCl， 337.27
外觀與性狀 白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空氣中迅即吸收約4%的水分。
溶解性 在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
維生素B1 鹽酸硫胺素 硝酸硫胺素熔點 鹽酸鹽形式約在248°C時分解。
穩(wěn)定性 遇堿性藥物（如碳酸氫鈉）可發(fā)生變質(zhì)。固態(tài)下對熱穩(wěn)定，水溶液在pH>5時加熱易分解。
關(guān)鍵鑒別反應(yīng) 在堿性條件下與鐵氰化鉀反應(yīng)，被氧化為具有藍色熒光的硫色素，此反應(yīng)專屬性強。
商業(yè)化產(chǎn)品與制備工藝
常見產(chǎn)品形式與別名
維生素B1主要以鹽酸硫胺素和硝酸硫胺素兩種鹽的形式在市場上銷售。其別名眾多，常見的有硫胺素、Aneurin、Biamine等。
市售產(chǎn)品包括醫(yī)藥級的原料藥、片劑（5mg， 10mg）、注射液（2mL：50/100mg）；飼料級和食品級的粉末或顆粒；以及作為標準品和分析試劑。
維生素B1 鹽酸硫胺素 硝酸硫胺素質(zhì)量標準與質(zhì)檢數(shù)據(jù)
藥品級維生素B1的質(zhì)量需嚴格符合國家藥典標準。以《藥典》為例，其主要質(zhì)量控制項目如下：
維生素B1 鹽酸硫胺素 硝酸硫胺素檢測項目 標準要求
維生素B1 鹽酸硫胺素 硝酸硫胺素含量（按干燥品計） 含C??H??ClN?OS·HCl不得少于99.0%。
酸度（pH值） 2.8 - 3.3。
溶液的澄清度與顏色 應(yīng)澄清無色。
干燥失重 不得過5.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%。
重金屬 不得過百萬分之十。
總氯量 20.6% - 21.2%。
對于制劑（如片劑），批次一致性測試的關(guān)鍵項目還包括：
含量均勻度：相對標準偏差(RSD) ≤ 5.0%。
溶出度：30分鐘溶出率通常要求 ≥ 80%。
有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）：總雜質(zhì)通常要求 ≤ 2.0%。
功能、應(yīng)用與下游產(chǎn)品
核心生物功能與機制
維生素B1在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為其活性形式硫胺素焦磷酸（TPP），作為關(guān)鍵的輔酶參與多個代謝過程：
維生素B1的下游應(yīng)用廣泛，根據(jù)行業(yè)分析，其消費大致構(gòu)成為：醫(yī)藥領(lǐng)域約57%，飼料添加劑約30%，食品營養(yǎng)強化約13%。
應(yīng)用領(lǐng)域 主要用途與場景 發(fā)揮功效與驗證數(shù)據(jù)
醫(yī)藥領(lǐng)域
輔助 ：用于心肌、消化、心力 的輔助 。 功效：糾正因缺乏導(dǎo)致的能量代謝障礙和功能損傷。
飼料添加劑 添加于豬、禽、水產(chǎn)等動物的飼料中。 功效 提高食欲 缺乏時，雛禽會出現(xiàn) ，生豬可能出現(xiàn) 、心跳遲緩。
食品營養(yǎng)強化 添加于面粉、大米、嬰兒配方食品、谷物早餐、運動飲料等。 功效：預(yù)防公眾維生素B1攝入不足。根據(jù)法規(guī)進行定量添加，以彌補精加工導(dǎo)致的營養(yǎng)損失。